您好,欢迎访问江西省标准化信息服务平台!
  • 标准详情  当前位置  : 首页   >  标准查询
  • YY 9706.274-2022 未实施   标准预览
    中文名称: 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
    英文名称:Medical electrical equipment. Part 2-74;Particular requirements for basicsafety and essential performance of respiratory humidifying equipment

    中标分类: C46 ICS分类: 11.040.10
    标准分类编号: QT 页数: 68
    发布日期: 2022-01-13 实施日期: 2025-05-01
    作废日期:  
    被替代标准:  
    代替标准: YY 0786-2010
    采用标准: ISO 80601-2-74-2017,MOD
    引用标准: YY 9706.102-2021;YY/T 9706.106;YY/T 9706.108;GB/T 3767-2016;GB/T 3785.1;GB/T 4999-2003;GB 9706.1-2020;GB 9706.219-2021;GB/T 19974;YY/T 0461-2003;YY/T 0466.1-2016;YY/T 0664-2008;YY/T 0735.1;YY/T 0735.2;YY/T 0753.2;YY/T 0802;YY/T 0916.1;YY/T 1040.1;YY 9706.111-2021;YY 9706.270-2021;IEC 62366-1;ISO 7396-1;ISO 18562-1;EN 15986-2011
    补充修订:
    标引依据: 国家药品监督管理局公告2022年第6号
    起草单位: 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 起草人:
    范围: 替换:本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗﹑阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的 ME设备和ME系统。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求,请见 YY 1610-2018或ISO 20789-2017。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热,通风和空调系统的湿化