中标分类: |
C46
|
ICS分类: |
11.040.10
|
标准分类编号: |
QT
|
页数: |
68
|
发布日期: |
2022-01-13
|
实施日期: |
2025-05-01
|
作废日期: |
|
被替代标准: |
|
代替标准: |
YY 0786-2010 |
采用标准: |
ISO 80601-2-74-2017,MOD |
引用标准: |
YY 9706.102-2021;YY/T 9706.106;YY/T 9706.108;GB/T 3767-2016;GB/T 3785.1;GB/T 4999-2003;GB 9706.1-2020;GB 9706.219-2021;GB/T 19974;YY/T 0461-2003;YY/T 0466.1-2016;YY/T 0664-2008;YY/T 0735.1;YY/T 0735.2;YY/T 0753.2;YY/T 0802;YY/T 0916.1;YY/T 1040.1;YY 9706.111-2021;YY 9706.270-2021;IEC 62366-1;ISO 7396-1;ISO 18562-1;EN 15986-2011 |
补充修订: |
|
标引依据: |
国家药品监督管理局公告2022年第6号 |
起草单位: |
天津怡和嘉业医疗科技有限公司
|
起草人: |
|
范围: |
替换:本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗﹑阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的 ME设备和ME系统。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求,请见 YY 1610-2018或ISO 20789-2017。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热,通风和空调系统的湿化 |
|