| 中标分类： |
C39
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ICS分类： |
11.040.55
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| 标准分类编号： |
QT
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页数： |
31
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| 发布日期： |
2021-09-06
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实施日期： |
2024-05-01
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| 作废日期： |
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| 被替代标准： |
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| 代替标准： |
YY 0455-2011 |
| 采用标准： |
IEC 60601-2-21-2009+AMD1-2016,MOD |
| 引用标准： |
YY 9706.102 |
| 补充修订： |
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| 标引依据： |
国家药品监督管理局公告2021年第109号 |
| 起草单位： |
宁波戴维医疗器械股份有限公司
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起草人： |
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| 范围： |
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求,如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备,也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险(源) ,在本部分中没有具体要求。注:参见通用标准的4.2。本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比,是处于一个可接受的的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。本部分不适用于:通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY 0834;婴儿培养箱;详情请参见GB 11243;婴儿转运培养箱;详情请参见YY 0827; .婴儿光治疗设备;详情请参见YY 0669。 |
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