中标分类: |
C43
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ICS分类: |
11.040.60
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标准分类编号: |
CN
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页数: |
27
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发布日期: |
2022-03-15
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实施日期: |
2024-05-01
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作废日期: |
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被替代标准: |
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代替标准: |
GB 9706.20-2000 |
采用标准: |
IEC 60601-2-22-2019,MOD |
引用标准: |
GB/T 7247.1-2012;GB 9706.1-2020 |
补充修订: |
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标引依据: |
国家标准公告2022年第3号 |
起草单位: |
浙江省医疗器械检验研究院
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起草人: |
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范围: |
本文件规定了用于外科、治疗、诊断,整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类.3B类或4类激光产品。在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。 |
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