中标分类: |
C46
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ICS分类: |
11.040.10
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标准分类编号: |
QT
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页数: |
37
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发布日期: |
2021-09-06
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实施日期: |
2024-05-01
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作废日期: |
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被替代标准: |
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代替标准: |
YY 0671.1-2009 |
采用标准: |
ISO 80601-2-70-2015,MOD |
引用标准: |
GB 9706.103;YY 9706.102;YY/T 9706.106;YY 9706.108;YY 9706.111;IEC 61672-1-2013;GB/T 4999;GB/T 14574;YY/T 0753.1;YY/T 0753.2;YY 0786;YY/T 1040.1;IEC 62366-2007+AMD1-2014;ISO 3744-2010;ISO 15223-1-2012;ISO 17510-2015;ISO 80369-1;EN 15986;GB 9706.1-2020 |
补充修订: |
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标引依据: |
国家药品监督管理局公告2021年第109号 |
起草单位: |
北京怡和嘉业医疗科技有限公司
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起草人: |
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范围: |
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能,睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备,即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备;睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用,以及用于专业医疗机构。本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。本部分不适用于依赖机械通气的患者,例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件,当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。 |
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