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  • YY 9706.268-2022 未实施   标准预览
    中文名称: 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    英文名称:Medical electrical equipment. Part 2-68:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment

    中标分类: C43 ICS分类: 01.040.60
    标准分类编号: QT 页数: 50
    发布日期: 2022-05-18 实施日期: 2025-06-01
    作废日期:  
    被替代标准:  
    代替标准:
    采用标准:
    引用标准: GB 9706.103-2020;YY/T 9706.106-2021;GB 9706.1-2020;GB 9706.201-2020;GB 9706.244-2020;GB/T 18987-2015;YY/T 0910.1-2013;YY 9706.102-2021;ISO 12052;IEC/TR 60788-2004
    补充修订:
    标引依据: 国家药品监督管理局公告2022年第39号
    起草单位: 起草人:
    范围: 本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。 本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT 设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRTEBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。