| 中标分类： |
C43
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ICS分类： |
11.040.60
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| 标准分类编号： |
QT
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页数： |
50
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| 发布日期： |
2022-05-18
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实施日期： |
2025-06-01
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| 作废日期： |
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| 被替代标准： |
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| 代替标准： |
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| 采用标准： |
IEC 60601-2-68:2014,MOD |
| 引用标准： |
GB 9706.103-2020;YY/T 9706.106-2021;GB 9706.1-2020;GB 9706.201-2020;GB 9706.244-2020;GB/T 18987-2015;YY/T 0910.1-2013;YY 9706.102-2021;ISO 12052;IEC/TR 60788-2004 |
| 补充修订： |
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| 标引依据： |
国家药品监督管理局公告2022年第39号 |
| 起草单位： |
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起草人： |
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| 范围： |
本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。 本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT 设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRTEBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。 |
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