| 中标分类： |
C43
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ICS分类： |
11.060.60
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| 标准分类编号： |
QT
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页数： |
46
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| 发布日期： |
2022-05-18
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实施日期： |
2025-06-01
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| 作废日期： |
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| 被替代标准： |
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| 代替标准： |
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| 采用标准： |
IEC 60601-2-64-2014,MOD |
| 引用标准： |
YY 9706.102;GB 9706.1-2020;GB 9706.201-2020;GB/T 18987-2015;IEC/TR 60788-2004 |
| 补充修订： |
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| 标引依据： |
国家药品监督管理局公告2022年第39号 |
| 起草单位： |
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起草人： |
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| 范围： |
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况,则该章或条适用于ME设备和ME系统。本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面,该设备:预期用于人类放射治疗的医疗实践,包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的;正常使用中,输送单核能为10 MeV/n～500 MeV/n的轻离子辐射束的,和预期;正常使用时,在获得相应许可人员或有资质人员授权下,由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作,用以达到规定的临床目的,并与使用说明书中的建议保持一致;需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。 |
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